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国家药物临床试验机构简介
字号字体变小字体变大发布日期:  2013-08-23  
  1987年我院被卫生部确定为“中药临床药理基地”,1999年被国家药监局更名为“国家药品临床研究基地”,2008年更名为“国家药物临床试验机构”。经过20多年的建设,机构从首次认定时的儿科和消化两个专业,发展到中医心血管,中医消化,中医儿科,中医肛肠,中医肾病,中医周围血管,中医呼吸,中医神经内科,中医皮肤,中医妇科,中医骨伤,中医内分泌,中医肿瘤,中医风湿免疫等14个专业,2012年新增艾滋病专业。2013年1月通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定复核检查(证书编号:ZF20120144)。
  机构依托单位河南中医学医澳门金莎娱乐网站,始建于1953年,是河南省最大的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的综合性中医澳门金莎娱乐网站,是国家中医临床研究基地建设单位、“三级甲等中澳门金莎娱乐网站”、“全国示范中澳门金莎娱乐网站”、“全国百佳澳门金莎娱乐网站”,开放床位1800张。在职职工1900余人,其中国医大师1人、国家级有突出贡献专家9人,全国名老中医7人,河南省优秀专家9人,博士、硕士生导师48人。拥有一批先进的检查设备1.5T核磁成像系统、双源螺旋CT、日本“岛津”多功能数字减影机、美国动态心电监护仪、日本颈颅多普勒仪、人工肾透析机等大型医疗设备200余件。医疗设备总值1.5亿元。澳门金莎娱乐网站临床科室50个,开设119个专科专病门诊,医技科室13个。建立了设备先进的ICU和CCU病房。日门、急诊量4000人次左右,床位使用率达120%。
  机构办配备了专职人员,并对人员进行了详细分工,形成了规范的管理模式,制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程。同时设立试验药物专用储藏和发放设施。对所有研究者进行了严格遵守GCP原则,建立了3级质量控制体系,提高了药物临床试验的质量。近3年来全院共通过国家级GCP培训人数达到57人,过省级GCP培训24人,院内培训人数累计达到400人,确保每一个研究者都具备研究资质。
  近3年,机构共承担药物临床试验项目42项,其中国际多中心临床试验2项,承担医疗器械临床试验62项。
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