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伦理审查申请指南——Guideline for Submitting for Ethical Review
字号字体变小字体变大发布日期:  2011-09-27  

  根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003年),《医疗器械临床试验规定》(2004年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)以及世界医学会《赫尔辛基宣言》,WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》(2000年)等国际伦理指南的要求,河南中医学院澳门金莎娱乐网站授权河南中医学院澳门金莎娱乐网站伦理委员会对本院开展的生物医学研究项目进行审查。为帮助开展生物医学研究项目的研究者提交伦理审查,特制定本指南。
  1. 提交伦理审查的研究项目范围
  本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目,主要包括:
  药物临床试验;
  医疗器械临床试验;
  涉及人类受试者临床研究的科研课题(项目)。
  2. 提交伦理审查要求(所有提交初始伦理审查的项目均需首先向本院药物临床试验机构备案;所有申请须同时提供电子版和纸质版申请材料)
  (1)一般由对该项研究的伦理和科学行为负责的、有资格的研究者和/或申办者提交生物医学研究伦理审查的申请和相关材料,包括临床试验的初始审查、跟踪审查和修正案审查,研究有关补充材料的审查等。
  (2)“1. 提交伦理审查的研究项目范围”内所有的临床研究方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
  (3)在进行研究期间,临床研究方案的任何修改,均应经伦理委员会批准后方可实施。包括(但不限于)涉及以下方面的修改:
  目标受试人群;
  招募计划;
  招募广告材料;
  知情同意书;
  研究程序;
  研究设备;
  试验中心;
  各试验中心主要研究者;
  与试验有关的其他材料。
   注:避免对受试者紧急伤害的修正案等可以先执行,然后及时报告。
  (4)临床研究中发生严重不良事件,应该在发生后及时报告;致死的不良反应,应以最快的通讯方式(如电话、传真、E-mail等)报告。
  (5)非预期不良事件报告:影响研究风险受益比的非预期不良事件参照严重不良事件报告,其余非预期不良事件在跟踪审查申请报告或结题报告中报告。
  (6)所有批准的临床研究均需在伦理委员会审查批件失效前提交跟踪审查。
  (7)完成临床研究,提前终止临床研究,及时报告伦理委员会。
  (8)药物临床试验、医疗器械临床试验的初始审查费用为每项3000元人民币,于提交伦理审查时缴纳至计财处,所有跟踪审查、修正案审查、不良事件审查等不收取审查费用。科研项目暂不直接收取审查费用。
   3. 提交申请时间
  河南中医学院澳门金莎娱乐网站伦理委员会常规每月开会1次,对受理的研究项目进行审查,必要时可以召开紧急会议进行审查。因会前需留出2周给伦理委员会办公室对受理材料进行形式审查以及委员的预审,所以,当月审查提交材料的截止日期为:每月伦理审查会议前2周。
   4. 传达审查决定的时间
  伦理委员会秘书在会议审查后2个工作日内初步通知主要研究者有关审查决定;正式“审查批件”或“审查意见通知”传达在做出审查决定的会议后2周内传达;可以通过加快审查方式进行审查的材料在受理材料齐全后2周内传达。
  5. 提交审查材料

  (1)主要研究者资格材料:
  个人简历(签署姓名和日期);
  相关培训证书复印件,包括专业培训,临床研究培训,特别是GCP培训。
  所有涉及人体的生物医学研究项目的主要研究者均需提交主要研究者资格材料,初次担任研究项目主要研究者必须提交上述材料后方可主持临床研究。以上材料每两年更新一次。
  (2)每项生物医学研究项目提交审查材料参照“送审文件清单”(附件1)或各种伦理审查申请表,药代动力学研究参照生物等效性研究。
  (3)知情同意书书写请参照本指南附件提供版本。
   6. 有关免除知情同意或免除知情同意书签字
  河南中医学院澳门金莎娱乐网站伦理委员会规定,符合下属条件可以免除知情同意或者免除知情同意书的签字。
  当研究仅仅涉及最小风险,并且要求受试者知情同意会使研究的实施不可行,伦理委员会可以部分或全部免除知情同意。以下两种情况可以免除知情同意:  

  (1)由政府部门实施或批准实施的研究项目和示范项目,用来研究、评价以下情况之一者,并且,没有知情同意的免除,研究无法有效实施:
  公众福利或服务项目;
  领取福利或获得服务的程序;
  这些项目或程序的修改或其替代方法;
  支付福利或服务的方法、福利或服务标准的修改。
  (2)调查和观察性研究,如果符合下述所有条件,伦理委员会可以部分或全部免除知情同意:
研究对受试者的风险不大于最小风险;
  免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响;
  受试者的隐私和机密或匿名得到保证;
  研究目的是重要的;
  若规定需获取知情同意,将使研究不可行;
  只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
  免除部分或全部受试者签署书面知情同意的可能情况如下:
  当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于破坏机密。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件;
  研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”的背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意,例如,群体访谈研究,邮件、电话调查或者访谈。
  对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
  7. 伦理委员会办公室联系方式
  河南中医学院澳门金莎娱乐网站8号楼(科研药学楼)5楼伦理委员会办公室,0371-66285929,85929(内线),手机:13673380539(王春芳),E-mail:wang_chunfang1111@163.com

  8. 附件
1. 送审文件清单[ax2827]
2. 伦理审查申请表(初始审查)[ax2849]
3. 主要研究者简历模板[ax2829]
4. 复审申请表[ax2830]
5. 修正案伦理审查申请表[ax2831]
6. 研究进展报告[ax2832]
7. 不依从/违背方案报告[ax2833]
8. 提前终止研究申请表[ax2834]
9. 结题报告[ax2835]
10.基因研究补充表[ax2836]
11.免除知情同意或者免除知情同意部分要素申请表[ax2838]
12.免除知情同意签字申请表[ax2839]
13.Ⅰ期耐受性临床试验知情同意书模板[ax2840]
14.生物等效性研究知情同意书模板[ax2841]
15.1法定监护人知情同意书模板[ax2842]
15.2未成年人知情同意书模板 [ax2843]
15. Ⅱ、Ⅲ期研究知情同意书模板[ax2844]
16. 志愿参加药物临床试验筛选检查知情同意书模板[ax2845]
17. 严重不良事件报告表[ax2846]
18. 实地访查反馈表 [ax2837]

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