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受试者保护体系质量管理标准操作规程
字号字体变小字体变大发布日期:  2016-07-13  

Ⅰ.目的  建立受试者保护体系质量管理操作规程,保障受试者保护体系高质量的运行。
Ⅱ.范围  适用于澳门金莎娱乐网站生物医学研究伦理审查平台及相关部门(包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员)。
Ⅲ.规程
      1.质量管理人员定期(1-2次/年)对澳门金莎娱乐网站生物医学研究伦理审查平台相关部门进行评估
      2.检查评估内容:详见附件1-3
      3.检查形式:现场实地检查相关部门的文件档案,必要时并对相关负责人员进行访谈。
      4.检查的程序: 
      4.1随机抽查相关项目档案文件,对于提供的档案材料不全者可以要求继续提供。
      4.2认真填写《质量管理检查清单》(详见附件1-3)。
      4.3结束本次检查,质控管理员和主管院长签署质控检查表。
      4.4检查报告与跟进
      4.4.1详细记录检查的内容,存在的问题,采取的措施等,并在记录上签名,存档备查。
      4.4.2及时向主管院长报告检查发现的问题,提出解决问题的建议。
      4.4.3跟进检查中存在的问题,直至问题得到解决。
      5.评估内容:见附件1-3。
      6.评估流程:见附件4。
Ⅳ.参考依据
     《药物临床试验质量管理规范》;《药物临床试验伦理审查工作指导原则》;《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》;《中医药临床研究伦理审查管理规范》。
V.附件
      附件1:《受试者保护体系质量管理检查表(组织机构)》
      附件2:《受试者保护体系质量管理检查表(伦理委员会)》
      附件3:《受试者保护体系质量管理检查表(临床专业科室和研究人员)》
      附件4:《伦理审查平台运行质量评估流程图》

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